la historia de la calidad de los medicamentos

por Usp.org – 200 aniversario de la USP

la historia de la calidad de los medicamentos
La historia de la calidad de los medicamentos

A principios del siglo XIX, cuando las personas necesitaban medicamentos, iban al boticario local, donde el farmacéutico mezclaba una preparación médica derivada de plantas y minerales recolectados a mano. Podría haber parecido un poco como ver a un barista en una cafetería mezclando ingredientes en nuestra bebida matutina favorita. 

Pero las posibles consecuencias de los ingredientes medicinales inconsistentes o de mala calidad, o un error de la persona detrás del mostrador, podrían ser mucho más graves que una taza de café menos que deliciosa. Hace doscientos años, los tipos y cantidades de los ingredientes de los medicamentos variaban ampliamente. A los pacientes a veces se les dio muy poco o demasiado. A menudo había varios nombres para el mismo medicamento. Y los medicamentos con el mismo nombre no siempre comparten las mismas propiedades. A menudo se vendían “curas milagrosas” durante los espectáculos paralelos de viaje.

Los profesionales médicos hicieron todo lo posible, pero, en algunos casos, el tratamiento podría ser más peligroso que la dolencia. 

En los años posteriores a la Revolución Estadounidense, a medida que aumentaba la pobreza y el agua y el aire de Estados Unidos se contaminan más, la gente se enferma más. La medicina convencional se volvió cada vez más ineficaz. 

Los estadounidenses comenzaron a buscar la medicina no convencional y las personas que adoptaban estos métodos, como parteras, curanderos y chamanes nativos americanos. Aumentaron las tensiones entre los médicos capacitados y el público estadounidense que buscaba curas más efectivas 1 .

1820 farmacopea

Esta desconfianza creciente de la medicina tradicional era uno de los factores que llevó a uno de los períodos más innovadoras para las invenciones médicas en el 19 º  siglo, junto con el desarrollo de la medicina moderna en general.

A partir de esta tensión, Lyman Spalding, médico y profesor de Nueva York, se alarmó cuando observó medicamentos inconsistentes y de mala calidad que amenazaban la salud de sus pacientes. Él, con la ayuda de Samuel Mitchill, un médico, naturalista y político estadounidense de Nueva York, convenció a otros médicos de que se reunieran en enero de 1820 en el Capitolio de los Estados Unidos para formar la Farmacopea de los Estados Unidos. Establecieron estándares para la calidad de los medicamentos que protegerían la salud pública. Como reflejo del espíritu de la joven nación, el grupo no sería parte del gobierno, sino que seguiría siendo una organización independiente que se basó en la ciencia más reciente para generar confianza en los medicamentos. El grupo se reuniría para revisar continuamente los estándares basados ​​en la ciencia,  

Crearon una lista bien definida y claramente descrita de las sustancias y preparaciones medicinales mejor entendidas del día que podrían ser utilizadas por médicos, parteras y otros profesionales médicos en los recientemente establecidos Estados Unidos de América para preparar medicamentos de manera consistente y para establecer la independencia de Bretaña. Esta primera edición de la  Farmacopea de EE. UU.  Se redactó tanto en inglés como en latín, lo que la hace ampliamente accesible y se imprimió a bajo costo para que sea fácilmente asequible. 

De recurso a autoridad en calidad de medicamentos

La USP evolucionó de un recurso a una autoridad, a medida que el gobierno federal comenzó a afirmarse como un supervisor de la calidad de los medicamentos. La Farmacopea de los Estados Unidos fue reconocida oficialmente por primera vez con la Ley de Importación de Medicamentos de 1848, promulgada para detener la importación de medicamentos de mala calidad por parte de los fabricantes de medicamentos en Europa, quienes sellaron los productos como “lo suficientemente buenos para Estados Unidos”. Esta legislación armó a los inspectores de aduanas de los EE. UU. En los puertos de entrada con herramientas para identificar medicamentos que eran de calidad inferior o estaban adulterados.

Respondiendo a la tragedia

frascos de antitoxina diftérica

El papel de la regulación gubernamental de los medicamentos continuó creciendo en los primeros 20 ª  siglo. Lamentablemente, esto ocurrió a menudo en respuesta a una tragedia resultante del uso de medicamentos de mala calidad.

A partir de finales de los 19 º  siglo, una inyección de antitoxina salvó la vida de muchos pacientes de la difteria, la mayoría de ellos niños. Pero en 1901, el tratamiento se volvió mortal cuando a 13 niños se les inyectó antitoxina diftérica contaminada con tétanos. Un médico que le había administrado la antitoxina diftérica se lamentó: “Allí encontré que la niña estaba sufriendo de tétanos (trismo). No podía hacer nada por ella. El veneno se inyectó tan profundamente en su sistema que estaba más allá de la asistencia médica”. 

Los médicos y los pacientes confiaban en la antitoxina, pero no se había verificado su pureza. Un caballo cuya sangre se utilizó para producir antitoxina diftérica murió de tétanos. La contaminación podría haberse descubierto, pero el suero no se había probado. La antitoxina producida a partir del suero contaminado se distribuyó y vendió, lo que provocó la muerte de los 13 niños.

Esta tragedia, y un incidente similar que involucró a las vacunas contra la viruela, llevaron a múltiples leyes diseñadas para monitorear y regular la calidad de los medicamentos. Uno de esos actos en 1906 reconoció oficialmente los estándares de la USP para la fuerza, pureza y calidad de los medicamentos. 

Pero el reconocimiento en la legislación federal no es lo mismo que se requiere que las empresas utilicen los estándares de la USP. Eso cambió en 1938 con la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, que se promulgó en respuesta a otra tragedia causada por medicamentos inseguros. El nuevo elixir sulfanilamida se probó por su apariencia y sabor, pero no por su seguridad antes de su lanzamiento al mercado. Más de 100 personas murieron como resultado.

Los pacientes confían en los médicos. Los médicos confían en los medicamentos que recetan. Pero tenía que haber una forma de asegurarse de que las medicinas fueran dignas de esa confianza. En respuesta a la protesta pública, el Congreso declaró en la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 que todos los medicamentos vendidos en los EE. UU. Deben cumplir con los estándares de calidad aplicables de la USP. USP siguió siendo una organización independiente sin fines de lucro que no era (ni es) parte del gobierno de los Estados Unidos.

Generar confianza en los medicamentos genéricos

A medida que la atención médica evolucionó a lo largo de los años, la USP se adaptó a los cambios, incluida la legislación fundamental de EE. UU. En 1984 que aumentó el acceso de las personas a los medicamentos genéricos. 

Antes de que se comercialice un nuevo medicamento, el fabricante debe demostrar que es seguro y eficaz. Con la aprobación de la Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración del Plazo de Patentes, conocida informalmente como la Ley Hatch-Waxman, los fabricantes de versiones genéricas de un medicamento de marca ya no están obligados a presentar datos clínicos que demuestren su seguridad y eficacia. Sin embargo, deben demostrar que el genérico cumple los mismos estándares de identidad, fuerza, pureza y calidad, y que es terapéuticamente equivalente al producto de marca.

Los estándares de la USP ayudan a las empresas a desarrollar medicamentos genéricos proporcionando a los fabricantes especificaciones, métodos de prueba y otros requisitos, así como orientación sobre las expectativas de calidad. Al permitir que los fabricantes de medicamentos genéricos demuestren equivalencia y comercialicen sus productos, los estándares de la USP ayudan a que los profesionales de la salud y los pacientes tengan acceso a más opciones de tratamiento junto con la confianza en la calidad de los medicamentos genéricos que recetan y toman.

Cuanto más cambian las cosas, más permanecen igual.

Los medicamentos y las tecnologías terapéuticas de hoy eran inimaginables cuando se fundó la USP hace 200 años. Las drogas han evolucionado desde plantas y minerales hasta químicos sintéticos y moléculas pequeñas hasta biológicos recombinantes y más. El mundo se ha vuelto más pequeño. Las enfermedades viajan. Aumenta la resistencia a los medicamentos. Los medicamentos de mala calidad matan. Actualmente, más países forman parte de la cadena de suministro mundial de productos farmacéuticos. Esta interconexión, junto con el cambio de enfermedades infecciosas a enfermedades más crónicas, ha provocado nuevos problemas de salud pública y calidad de los medicamentos que afectan a todos.

Pero la necesidad no ha cambiado: ya sea para tratar una lesión, enfermedad o afección crónica, las personas deben poder confiar en los medicamentos. Y esa necesidad es universal.

A partir de la primera traducción de la  USP  al español en 1908, la misión de la USP de mejorar la salud pública a través de sus estándares se ha extendido más allá de las fronteras estadounidenses. Ya sea protegiendo la integridad de la cadena de suministro farmacéutica global, fortaleciendo la garantía de calidad en los sistemas de salud o ayudando a frenar la resistencia a los antimicrobianos, USP está trabajando para proteger la salud de todas las personas, sin importar dónde vivan.

Restaurar la confianza a raíz de medicamentos de mala calidad

farmacia en guinea

En todo el mundo, se producen decenas de miles de muertes cada año debido a productos médicos falsificados y de calidad inferior. Los más afectados son los países de ingresos bajos y medianos que carecen de recursos e infraestructura para garantizar una supervisión adecuada. Saber que es posible que los medicamentos no funcionen de la forma en que se supone que deben hacerlo ha llevado a una falta de confianza en los sistemas de salud y a que las personas renuncien a tratamientos que pueden salvar vidas.

USP trabaja con reguladores, fabricantes, proveedores de atención médica y consumidores para generar confianza en la calidad de los medicamentos en todo el mundo. Al asociarse con autoridades reguladoras nacionales y agencias internacionales, USP ha ayudado a países con recursos limitados a desarrollar la capacidad de sus sistemas regulatorios para supervisar y gestionar la calidad de los medicamentos. Las oficinas internacionales y los laboratorios de vanguardia de la USP ofrecen programas de capacitación para que los fabricantes locales utilicen los estándares de calidad de manera efectiva. Al apoyar la fabricación de medicamentos de calidad garantizada para enfermedades como la malaria, el VIH / SIDA y la tuberculosis, la USP ha contribuido a restablecer la confianza de las comunidades en la atención médica y la medicina, para que más personas puedan recibir los tratamientos que necesitan para vivir más tiempo y de manera más saludable.

Responder a las amenazas a la salud pública mundial 

La resistencia a los antimicrobianos (RAM) ocurre cuando las bacterias y otros microbios se adaptan y se vuelven menos susceptibles al tratamiento médico. La resistencia a menudo se atribuye al uso inadecuado de medicamentos antimicrobianos, pero cada vez hay más pruebas de que la calidad de los medicamentos es otro factor que contribuye. Los medicamentos con una dosis más baja del ingrediente activo pueden provocar resistencias.

La red internacional de USP es fundamental para ayudar a abordar las amenazas a la salud pública mundial, incluida la propagación de la RAM. Más allá del uso adecuado de los estándares para confirmar la identidad, pureza, concentración y calidad de los medicamentos, USP está trabajando con agencias reguladoras locales y proveedores de servicios de salud para detectar mejor los productos farmacéuticos de calidad inferior y mejorar el acceso a medicamentos antimicrobianos de calidad. La USP también se compromete a crear conciencia sobre la conexión entre la calidad de los medicamentos y la resistencia a los antimicrobianos para que los responsables de la formulación de políticas puedan tomar decisiones políticas informadas y fomentar asociaciones para promover sistemas sólidos de garantía de calidad y regulación.

Protección de la cadena de suministro global

Hoy en día, más del 80% de los medicamentos o ingredientes de medicamentos provienen de fuera de los EE. UU. Estos productos e ingredientes de medicamentos viajan desde los proveedores a los sitios de fabricación, a los mayoristas y almacenes, a los distribuidores, a las farmacias y, en última instancia, a los pacientes. Cuanto más compleja sea la cadena de suministro, mayor será el riesgo de que la calidad del medicamento se vea comprometida en algún lugar y represente un riesgo para los pacientes. Los estándares de la USP proporcionan un punto de referencia de calidad común: un conjunto de características, procesos y pautas que se aplican a todos los medicamentos y sus ingredientes, independientemente de dónde se fabriquen. Los estándares y las mejores prácticas de la USP para los requisitos de manipulación y almacenamiento ayudan a garantizar la calidad de los medicamentos para los pacientes de todo el mundo. Cuando los fabricantes de toda la cadena de suministro cumplen con los estándares de USP, ayudan a garantizar la consistencia y calidad. Por lo tanto, no importa dónde viva, puede confiar en la calidad de su medicamento.

La protección de la integridad de la cadena de suministro global, el fortalecimiento de la garantía de calidad en todos los sistemas de salud y la respuesta a amenazas para la salud global como la resistencia a los antimicrobianos son algunas de las formas en que los estándares y programas de la USP se están construyendo sobre la base establecida por un puñado de médicos hace 200 años. ¿Reconocieron el impacto que tendrían sus acciones o el legado que dejarían? Es dudoso. Vieron una necesidad de salud pública y actuaron para remediarla. La integridad y la iniciativa de sus fundadores seguirán siendo para siempre una piedra angular de USP y una razón fundamental por la que los reguladores, fabricantes, profesionales de la salud y pacientes de todo el mundo pueden confiar en productos que cumplen con los estándares de calidad de USP.

Fuente: https://www.usp.org/200-anniversary/history-of-medicine-quality

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