La nueva legislación es un gran ajuste en los requisitos de pruebas de drogas de décadas de antigüedad.
por Lauren Leffer
La experimentación con animales ya no será una parte obligatoria del proceso de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos para todos los medicamentos nuevos. Desde 1938, los fabricantes de productos farmacéuticos que buscan la aprobación de la FDA han tenido que someter con éxito sus medicamentos a múltiples ensayos en animales antes de proceder a las pruebas en humanos.
Ahora, sin embargo, las compañías farmacéuticas tendrán la opción de realizar pruebas con animales o sin animales, en un cambio que los grupos de derechos de los animales y algunas compañías farmacéuticas han defendido durante mucho tiempo. Mientras tanto, las reacciones de los investigadores son mixtas: algunos dicen que es poco probable que la medida desencadene un cambio inmediato, otros están entusiasmados con las posibilidades, mientras que otros todavía tienen preocupaciones de seguridad.
¿Qué hay en la nueva legislación ?
El nuevo ajuste de la FDA se presenta como parte de un paquete masivo de legislación de gastos promulgada por el presidente Biden el 29 de diciembre. Además de determinar el presupuesto de este año para el Departamento de Defensa y otras agencias federales, la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023 ( HR 2617 ) incluía una sección sobre la “modernización” de los ensayos clínicos. Y dentro de éste, un inciso sobre alternativas a la experimentación con animales, que modifica la ley vigente.
En lugar de pruebas en animales, los nuevos medicamentos ahora pueden pasar a ensayos en humanos luego de rondas exitosas de “pruebas no clínicas”, un término general que incluye pruebas en animales pero también permite avances tecnológicos como simulaciones por computadora , chips de órganos y partes del cuerpo impresas en 3D. para reemplazar a los animales.
De la factura:
Definición de prueba no clínica. Para los propósitos de esta sección, el término “prueba no clínica” significa una prueba realizada in vitro, in silico o in chemico, o una prueba in vivo no humana, que ocurre antes o durante la fase de ensayo clínico de la investigación. de la seguridad y eficacia de un fármaco. Tal prueba puede incluir lo siguiente:
(1) Ensayos basados en células.
(2) Chips de órganos y sistemas microfisiológicos.
(3) Modelado por computadora.
(4) Otros métodos de prueba no humanos o basados en la biología humana, como la bioimpresión.
(5) Pruebas con animales.
El paquete de presupuesto federal también incluye $5 millones para investigaciones de la FDA destinadas a reducir las pruebas con animales y desarrollar métodos de prueba nuevos y mejorados.
El Senador de Kentucky Rand Paul copatrocinó la Ley de Modernización 2.0 de la FDA con el Senador de Nueva Jersey Corey Booker, y el Senador Paul celebró su inclusión en el paquete de asignaciones y su aprobación en un comunicado la semana pasada. La ley “acelerará la innovación y hará que medicamentos más seguros y efectivos lleguen al mercado más rápidamente al reducir los trámites burocráticos que no están respaldados por la ciencia actual”, dijo.
¿Cómo funcionan actualmente las pruebas con animales en los ensayos de medicamentos?
Hasta ahora, la FDA generalmente ha exigido que los medicamentos propuestos se sometan a pruebas de toxicidad en especies de roedores (es decir, ratas o ratones de laboratorio), así como en especies que no sean roedores, como un mono o un perro. Pero la gran mayoría de los medicamentos que pasan de estas pruebas a los ensayos en humanos aún terminan considerándose inseguros o ineficaces. Casi el 95 % de los medicamentos que ingresan a los ensayos en humanos no obtienen la aprobación de la FDA, según un estudio de 2019 , lo que significa que las pruebas en animales no parecen ser un filtro muy efectivo. La biología interna de una rata es diferente a la de un perro, que a su vez es diferente a la de un humano.
“Los modelos animales se equivocan con más frecuencia de lo que aciertan”, dijo a Science Don Ingber, bioingeniero de la Universidad de Harvard . (Como advertencia: el laboratorio de investigación de Ingber desarrolló tecnología de chips de órganos, que actualmente está siendo comercializada por la empresa Emuluate, en la que Ingber posee acciones y tiene un asiento en la junta, según la publicación).
Sin mencionar el alto costo , la crueldad potencial y la muerte garantizada que conlleva la experimentación con animales. Decenas de millones de animales (sobre todo roedores) se utilizan en estudios de laboratorio y pruebas de drogas en los EE. UU. cada año. Casi todos mueren al final de los experimentos.
¿Qué pasa después ?
Prescindir por completo de rigurosos ensayos prehumanos es una receta para el desastre y un mayor sufrimiento humano, por lo que eso no va a suceder. Sin embargo, la mayoría de los sustitutos tecnológicos para las pruebas con animales aún no están listos para hacerse cargo de los ensayos farmacéuticos, dijo a Science Jim Newman, director de comunicaciones de Americans for Medical Progress, una organización que aboga por la investigación con animales. Estos métodos de reemplazo están “en su infancia”, dijo, y no podrán suplantar a los modelos animales durante “muchos, muchos años”. Como resultado, no espera que la FDA cambie muy rápidamente sus requisitos o protocolos.
Aliasger Salem , investigador de farmacología de la Universidad de Iowa, se hizo eco del escepticismo de Newman sobre las nuevas tecnologías sustitutas, en un informe de NPR. “Las empresas deben ser conscientes de las limitaciones de esas tecnologías y su capacidad para identificar o no identificar toxicidades potenciales”, dijo Salem. “No desea cambiar a sistemas que quizás no capturen todos los tipos de toxicidades que se han visto en el pasado”, agregó.
Probablemente, la transición de las pruebas con animales a las alternativas será lenta, y las pruebas con animales todavía se usarán en muchos ensayos de medicamentos. La FDA no respondió de inmediato a las preguntas de Gizmodo ni a la solicitud de comentarios, pero le dijo a NPR que ” implementará todas las disposiciones aplicables en el [nuevo proyecto de ley] y continuará trabajando con las partes interesadas para fomentar el desarrollo de métodos de prueba alternativos”.
Fuente: https://gizmodo.com/fda-no-longer-require-animal-testing-drugs-1849980249
