La interoperabilidad en la atención médica es fundamental para mejorar la atención al paciente, ya que permite compartir datos entre diversos entornos médicos y centros asistenciales. Si bien suele considerarse simplemente una rama de la tecnología de la información sanitaria, va más allá; implica la integración de diversos sistemas de información.
por Net Health
- Beneficios del intercambio de información sanitaria
- Los 4 niveles de interoperabilidad de datos de salud
- Los 5 principales beneficios de la interoperabilidad en la atención médica
- 1. Mejores resultados para los pacientes
- 2. Mayor eficiencia y reducción de costos
- 3. Coordinación de la atención mejorada
- 4. Empoderamiento y participación del paciente.
- 5. Avances en salud pública e investigación
- Los mayores desafíos para lograr la interoperabilidad en la atención médica
- Estandarización de datos
- Preocupaciones sobre privacidad y seguridad
- Costo y complejidad de la implementación
- Limitaciones normativas y políticas
- Coincidencia de datos de pacientes
- Resistencia al cambio
- Fragmentación en los entornos sanitarios
- Considerar la interoperabilidad de los registros electrónicos de salud al elegir la mejor solución de datos.
- Cumplimiento de las normas
- Capacidades para compartir datos sanitarios
- Escalabilidad y flexibilidad
- Interfaz de usuario y usabilidad
- Acceso a los datos del paciente
- Seguridad y privacidad
- Soporte al proveedor y comunidad
- Métricas de rendimiento e informes
- El futuro de la interoperabilidad en la atención sanitaria
- 21st Century Cures Act (Ley de Curas)
El intercambio fluido de información y datos sanitarios, facilitado por los sistemas de historias clínicas electrónicas (HCE) interoperables, está transformando la forma en que los profesionales sanitarios se comunican y colaboran. Gracias al flujo continuo de datos críticos entre la tecnología de la información sanitaria y los profesionales que la utilizan, la interoperabilidad garantiza que cada miembro del equipo de atención de un paciente, independientemente de su ubicación, tenga acceso a los mismos datos sanitarios, actualizados, precisos y completos .
Esta conectividad es fundamental para la interoperabilidad en la atención médica, donde un paciente puede consultar con varios especialistas y someterse a diversos tratamientos y pruebas, tanto para tratar afecciones agudas como para controlar enfermedades crónicas. La interoperabilidad en la atención médica garantiza que los datos clínicos recopilados por las tecnologías de la información sanitaria —es decir, cada resultado de prueba, diagnóstico y plan de tratamiento— estén disponibles de inmediato. Esto no solo acelera la toma de decisiones médicas, sino que también puede reducir significativamente el riesgo de errores y duplicación de servicios.
Beneficios del intercambio de información sanitaria
Este intercambio de información sanitaria resulta sumamente útil en situaciones de cuidados intensivos. Por ejemplo, cuando un médico de urgencias o un equipo de enfermería tiene acceso instantáneo al historial médico completo de un paciente, puede brindar una atención más personalizada y eficaz, evitando retrasos innecesarios y perjudiciales.
Además, los sistemas de historias clínicas electrónicas interoperables pueden empoderar a los pacientes al facilitar el acceso a sus registros médicos, desde la comunicación segura con los profesionales sanitarios y la programación de citas hasta la gestión de enfermedades crónicas, fomentando así un enfoque más transparente en la gestión de la atención médica. Al contar con herramientas para gestionar su bienestar de forma proactiva, los pacientes se convierten en participantes más activos en su propio cuidado.
A medida que la tecnología sanitaria continúa evolucionando y el sector se orienta cada vez más hacia la atención basada en el valor, resulta fundamental desarrollar sistemas interoperables robustos. Se trata de algo más que un simple medio para optimizar los flujos de trabajo administrativos; la interoperabilidad de los datos sanitarios es la base de un ecosistema sanitario más colaborativo, eficaz y centrado en el paciente.
Los 4 niveles de interoperabilidad de datos de salud
Antes de profundizar en los principales beneficios de la interoperabilidad en la atención médica, es importante definir el alcance más amplio de la interoperabilidad en la atención médica desde la perspectiva de los expertos en datos de salud.
Los miembros de la Healthcare Information and Management Systems Society (HIMSS) consideran que la interoperabilidad de los datos sanitarios es “la capacidad de diferentes sistemas de información, dispositivos y aplicaciones (sistemas) para acceder, intercambiar datos, integrarlos y utilizarlos de forma cooperativa y coordinada, dentro y a través de las fronteras organizativas, regionales y nacionales, para proporcionar una portabilidad de la información oportuna y sin interrupciones, y optimizar la salud de las personas y las poblaciones a nivel mundial”.
La interoperabilidad en la atención sanitaria se suele analizar en términos de cuatro niveles diferentes, cada uno de los cuales representa un intercambio de información progresivamente más integrado y funcional.
Interoperabilidad fundamental
La interoperabilidad fundamental es el nivel más básico de interoperabilidad en el sector sanitario, ya que permite que los sistemas intercambien datos sin necesidad de interpretarlos. Permite que un sistema envíe y reciba datos de otro, pero no requiere la capacidad de interpretarlos. Este nivel garantiza que los datos intercambiados a través de los sistemas informáticos se reciban y puedan ser visualizados por el sistema receptor.
La interoperabilidad básica en el sector sanitario se centra principalmente en establecer la conectividad necesaria para el intercambio de datos, sin preocuparse por la capacidad de los sistemas para “comprender” o procesar los datos de forma significativa. Algunos ejemplos de este nivel de interoperabilidad son:
- La mensajería segura directa es un protocolo estandarizado que se utiliza en el sector sanitario para enviar información sanitaria de forma segura entre entidades sanitarias.
- Proveedores de servicios de información sanitaria (PHIS), que facilitan el intercambio de información sanitaria a través de diferentes redes.
- Funciones de exportación e importación de datos del sistema de registros electrónicos de salud (EHR) .
- Los motores de interfaz actúan como intermediarios que facilitan la transferencia de datos entre sistemas sanitarios dispares.
- Las redes privadas virtuales (VPN) y otras tecnologías de red similares proporcionan canales seguros para la transmisión de datos sanitarios entre entidades.
Interoperabilidad estructural
La interoperabilidad estructural va un paso más allá al garantizar que los intercambios de datos entre sistemas de información sanitaria puedan interpretarse a nivel de campo de datos.
Este nivel de interoperabilidad en la atención médica se refiere a la estructura o formato del intercambio de datos, donde dicho formato es uniforme en todos los sistemas, lo que garantiza que los datos puedan analizarse y comprenderse correctamente desde el punto de vista estructural. Implica el uso de formatos y estándares de datos (como HL7 y XML) que mantienen la integridad de los datos cuando se intercambian entre diferentes sistemas informáticos.
Algunos ejemplos que ilustran la interoperabilidad estructural en la atención médica son:
- Formatos de datos estandarizados (por ejemplo, Health Level 7) que sirven como conjuntos de estándares internacionales para el intercambio, la integración y la recuperación de información sanitaria electrónica.
- El Documento de Continuidad de la Atención (CCD, por sus siglas en inglés) es un estándar para el intercambio de información resumida del paciente entre proveedores de atención médica.
- Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), un estándar que describe recursos (es decir, formatos y elementos de datos) y una interfaz de programación de aplicaciones (API) para el intercambio de registros electrónicos de salud (EHR).
- DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine), un estándar para almacenar, imprimir y transmitir información en imágenes médicas.
- La integración de los perfiles de Healthcare Enterprise (IHE) proporciona un marco común para lograr la interoperabilidad entre las aplicaciones de software de atención médica.
Interoperabilidad semántica
La interoperabilidad semántica permite el uso significativo de los datos intercambiados, donde ambos sistemas pueden interpretar, comprender y utilizar la información de salud compartida. En este nivel, los datos no solo se intercambian entre sistemas de salud digitales, sino que también son interpretados de la misma manera por diferentes sistemas.
La interoperabilidad semántica de los datos sanitarios se logra mediante el uso de modelos de datos, vocabularios y ontologías comunes que se comprenden universalmente, lo que garantiza que la información clínica u operativa comunicada entre sistemas sea clara y útil. Algunos ejemplos de interoperabilidad semántica en la atención sanitaria en la práctica incluyen:
- Clasificación Internacional de Enfermedades, 10.ª revisión (CIE-10), un código estandarizado para enfermedades, síntomas y procedimientos en diferentes sistemas de atención médica.
- La Nomenclatura Sistematizada de Medicina – Términos Clínicos (SNOMED CT) es un conjunto completo y multilingüe de terminología clínica para el cuidado de la salud.
- Los sistemas de apoyo a la toma de decisiones clínicas (CDSS, por sus siglas en inglés) aprovechan la interoperabilidad semántica para proporcionar a los médicos información y perspectivas inteligentes.
- Los protocolos sanitarios interoperables, como HL7 Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR con extensiones semánticas) , garantizan que los datos puedan interpretarse y utilizarse eficazmente en múltiples sistemas de tecnología de la información sanitaria en organizaciones proveedoras y pagadoras.
Interoperabilidad organizacional
La interoperabilidad organizativa es la capacidad de las diferentes organizaciones y sistemas de salud dentro del ecosistema sanitario para comunicarse, colaborar y brindar una atención centrada en el paciente y que se ajuste a los requisitos más amplios de las políticas de salud.
Este nivel de interoperabilidad en la atención médica aborda las políticas, el contexto social y las regulaciones que rigen el intercambio de datos, y busca mejorar la prestación de servicios de salud a nivel sistémico. Esto incluye alinear los objetivos, los procesos y los flujos de trabajo de las diversas organizaciones de atención médica para facilitar una prestación de servicios de salud coordinada y eficiente.
Algunos ejemplos de interoperabilidad organizacional en el sector de la salud que se utilizan son:
- Las Organizaciones de Atención Responsable (ACO, por sus siglas en inglés), o grupos de médicos, hospitales y otros proveedores de atención médica, se unen voluntariamente para brindar atención coordinada y de alta calidad a sus pacientes de Medicare.
- Las Redes Integradas de Prestación de Servicios (IDN, por sus siglas en inglés) son redes de centros y proveedores que ofrecen una atención integral a un área geográfica o población de pacientes específica bajo un marco administrativo unificado.
- Los Intercambios de Información Sanitaria (HIE, por sus siglas en inglés) facilitan la movilización digital de información sanitaria entre organizaciones dentro de una región, comunidad o sistema hospitalario.
- Las iniciativas de información sobre salud pública requieren el intercambio de datos entre los proveedores de atención médica y las entidades públicas.
La interoperabilidad de los datos sanitarios consiste, fundamentalmente, en lograr que los distintos sistemas, dispositivos y aplicaciones de atención médica funcionen conjuntamente sin problemas. Cuando estas tecnologías pueden acceder a los datos y compartirlos fácilmente, pueden utilizar esa información para ayudar a los profesionales sanitarios a brindar una atención mejor y más eficiente.
Esta cooperación entre sistemas no solo es importante dentro de un mismo hospital o clínica, sino también entre diferentes organizaciones sanitarias e incluso entre países. El objetivo principal de la interoperabilidad sanitaria es garantizar que, dondequiera que vayan los pacientes, su información de salud pueda viajar con ellos de forma rápida y segura, lo que ayuda a los médicos a tomar las mejores decisiones para su atención y, en última instancia, mejora los resultados de salud para todos, en todas partes.
Los 5 principales beneficios de la interoperabilidad en la atención médica
El intercambio de datos y la fluidez en la comunicación de información sanitaria electrónica pueden aportar numerosos beneficios a todo el ecosistema sanitario, mejorando significativamente la atención al paciente, la eficiencia y la sostenibilidad del sistema de salud. Al considerar estos beneficios, los siguientes cinco destacan por su gran importancia, especialmente a medida que el sector sanitario evoluciona hacia modelos de atención basados en el valor.
1. Mejores resultados para los pacientes
Una mayor interoperabilidad, incluyendo una mejor interoperabilidad de los sistemas de historias clínicas electrónicas (HCE), es fundamental para facilitar el acceso integral y en tiempo real a los registros médicos de los pacientes en diferentes sistemas. El resultado son mejores resultados para los pacientes . Esto significa que los profesionales sanitarios tienen acceso inmediato a información vital, como alergias, medicamentos actuales, antecedentes médicos y resultados de pruebas recientes, independientemente de dónde haya recibido atención el paciente anteriormente.
Este acceso facilita la toma de decisiones clínicas informadas, reduce los errores y permite planes de tratamiento más personalizados y eficaces, lo que en última instancia conduce a mejores resultados para los pacientes.
2. Mayor eficiencia y reducción de costos
La interoperabilidad ayuda a eliminar procedimientos y pruebas redundantes al permitir que los sistemas intercambien datos, ahorrando tiempo y reduciendo los costos de atención médica. Al compartir los datos de salud de los pacientes entre proveedores, se minimiza la necesidad de repetir pruebas de laboratorio o estudios de imagen que ya se hayan realizado en otros lugares.
Esto no solo acelera los procesos de diagnóstico y tratamiento, sino que también reduce la carga financiera para los pacientes y el sistema de salud en general.
3. Coordinación de la atención mejorada
Gracias a los sistemas interoperables, la coordinación entre los distintos especialistas, médicos de atención primaria y centros sanitarios mejora significativamente. Para los pacientes con afecciones complejas o crónicas —personas que suelen consultar con varios profesionales sanitarios— la interoperabilidad garantiza que todas las partes implicadas estén al día sobre la condición del paciente y su plan de tratamiento, lo que contribuye a mejorar su seguridad y el resultado de su tratamiento.
Este enfoque coordinado contribuye a ofrecer una estrategia unificada para la atención al paciente, lo cual es especialmente importante durante las transiciones entre diferentes entornos asistenciales.
4. Empoderamiento y participación del paciente.
La interoperabilidad mejora la participación del paciente al proporcionarle un acceso más sencillo a su historial médico y a los profesionales sanitarios a través de sistemas que pueden intercambiar datos, como portales para pacientes y aplicaciones móviles.
Este acceso permite a los pacientes participar activamente en las decisiones sobre su atención médica, gestionar sus tratamientos de forma más eficaz y comunicarse mejor con sus profesionales sanitarios. Los pacientes empoderados suelen cumplir mejor con los planes de tratamiento, lo que puede redundar en mejores resultados de salud.
5. Avances en salud pública e investigación
La interoperabilidad contribuye significativamente a la vigilancia e investigación en salud pública al facilitar la recopilación y el análisis de grandes conjuntos de datos de salud de pacientes en diversos sistemas de información sanitaria. Esta capacidad permite un seguimiento más eficaz de los brotes de enfermedades, respuestas más rápidas ante emergencias de salud pública y decisiones de política sanitaria mejor fundamentadas.
Además, un intercambio de datos más fluido puede utilizarse para la investigación médica, mejorando la comprensión de las enfermedades y dando lugar a innovaciones en los métodos de tratamiento y prevención.
Los mayores desafíos para lograr la interoperabilidad en la atención médica
La interoperabilidad en el sistema de salud estadounidense enfrenta varios desafíos importantes que afectan el intercambio efectivo de datos y el uso de la información entre diferentes sistemas de TI de salud, incluidos los registros electrónicos de salud (EHR). Estos desafíos abarcan ámbitos técnicos, regulatorios y prácticos.
Estandarización de datos
Uno de los mayores desafíos técnicos se relaciona con la interoperabilidad de los sistemas de registros electrónicos de salud (EHR) y se debe a la falta de estandarización entre los distintos sistemas. Diversos proveedores utilizan sistemas que registran, almacenan y transmiten datos en formatos incompatibles. Establecer estándares de datos comunes es fundamental para garantizar que la información se pueda compartir sin problemas y que los diferentes sistemas la interpreten correctamente.
Preocupaciones sobre privacidad y seguridad
Proteger la privacidad del paciente y garantizar la seguridad de los datos es fundamental, especialmente cuando los sistemas intercambian datos a través de diversas redes. Los sistemas interoperables aumentan el riesgo de filtraciones de datos, ya que a menudo requieren la transmisión de datos a través de varias redes. Cumplir con las normas HIPAA y otras regulaciones, manteniendo al mismo tiempo la interoperabilidad, plantea importantes desafíos.
Costo y complejidad de la implementación
La integración de sistemas de información sanitaria puede ser costosa y compleja. Los proveedores de atención médica, especialmente los consultorios u hospitales más pequeños, pueden encontrar prohibitivo el costo de actualizar sus sistemas. La complejidad de implementar estos sistemas (o de migrar desde otros sistemas) sin interrumpir los flujos de trabajo existentes también puede ser una barrera importante que frena a algunas instituciones.
Limitaciones normativas y políticas
Si bien se han realizado esfuerzos legislativos para mejorar la interoperabilidad y el intercambio de datos (como la Ley de Curas del Siglo XXI, aprobada en 2016 para acelerar el desarrollo y la innovación de productos sanitarios), el progreso regulatorio suele ser lento y puede verse superado por los avances tecnológicos. Garantizar que las leyes y regulaciones faciliten la interoperabilidad en lugar de obstaculizarla es un desafío constante.
Coincidencia de datos de pacientes
La identificación precisa de los pacientes y su vinculación entre los sistemas de información sanitaria son fundamentales para una interoperabilidad eficaz. Los errores en la identificación de datos pueden provocar que se comparta información incorrecta del paciente o que esta se utilice en las decisiones de tratamiento, lo que supone un riesgo para la seguridad del paciente.
Resistencia al cambio
La implementación de sistemas informáticos sanitarios interoperables requiere cambios significativos en la forma en que los proveedores de atención médica operan y gestionan los datos de los pacientes, incluyendo el intercambio de información sanitaria. La resistencia al cambio por parte del personal y la capacitación necesaria para utilizar los nuevos sistemas de manera eficaz representan desafíos considerables y pueden generar problemas en la atención al paciente.
Fragmentación en los entornos sanitarios
El sistema sanitario estadounidense está muy fragmentado, con distintos tipos de entornos asistenciales (atención aguda, ambulatoria, postaguda, domiciliaria, etc.) que suelen utilizar sistemas de información sanitaria diferentes, no diseñados para funcionar conjuntamente. Superar estas deficiencias es fundamental para lograr un entorno sanitario verdaderamente interoperable.
Para abordar estos desafíos se requieren esfuerzos coordinados entre proveedores de atención médica, proveedores de soluciones tecnológicas, legisladores y otras partes interesadas en la industria de la salud. Los continuos avances tecnológicos, junto con políticas y estándares más favorables, son esenciales para superar estos obstáculos y lograr un sistema de atención médica totalmente interoperable en los Estados Unidos.
Considerar la interoperabilidad de los registros electrónicos de salud al elegir la mejor solución de datos.
Al seleccionar un sistema de historia clínica electrónica (HCE), la interoperabilidad es un factor crucial. Elegir una HCE altamente interoperable garantiza un intercambio fluido de datos sanitarios, una funcionalidad óptima y una amplia utilidad en todo el sector sanitario.
Estos son los aspectos clave de la interoperabilidad técnica que debe evaluar al considerar soluciones de registros electrónicos de salud (EHR) para su operación de atención médica.
Cumplimiento de las normas
Asegúrese de que el sistema de historia clínica electrónica (HCE) cumpla con los estándares de información sanitaria establecidos, como HL7, FHIR e ICD-10. El cumplimiento de estos estándares garantiza que el sistema pueda comunicarse eficazmente con otros sistemas, facilitando así un intercambio de datos preciso y eficiente.
Capacidades para compartir datos sanitarios
Evalúe la eficacia con la que el sistema de historia clínica electrónica (HCE) puede intercambiar datos sanitarios con otros sistemas, incluidos otros sistemas de HCE y sistemas periféricos relacionados con su especialidad (por ejemplo, sistemas de información de laboratorio [LIS], sistemas de información radiológica [RIS], sistemas de farmacia, etc.). Esto implica no solo enviar y recibir datos sanitarios, sino también garantizar que la información se integre sin problemas en los flujos de trabajo y que los profesionales sanitarios la utilicen de forma eficaz.
Escalabilidad y flexibilidad
La interoperabilidad técnica debe considerar si el sistema de historia clínica electrónica (HCE) puede escalar y adaptarse a las necesidades cambiantes de su práctica médica. Debe ser lo suficientemente flexible como para integrarse con tecnologías futuras y expandirse a medida que se incorporen nuevos centros, servicios o socios sanitarios.
Interfaz de usuario y usabilidad
La interfaz de usuario de los sistemas de historias clínicas electrónicas debe facilitar, en lugar de obstaculizar, la interoperabilidad. Esto incluye la visualización clara de datos integrados de múltiples fuentes y una navegación intuitiva que ayude, en lugar de dificultar, la comprensión y el uso de los datos compartidos.
Acceso a los datos del paciente
Asegúrese de que los diferentes sistemas de historia clínica electrónica (HCE) que su equipo esté considerando permitan a los pacientes acceder a sus propios datos de salud a través de portales para pacientes u otros medios. Este aspecto de la interoperabilidad de las HCE mejora la participación y la satisfacción del paciente al facilitarle el acceso a sus registros y la gestión de su salud, lo que optimiza la atención médica y beneficia al sector sanitario en su conjunto.
Seguridad y privacidad
Evalúe las funciones de seguridad de los sistemas de registros médicos electrónicos (EHR) para garantizar que protejan los datos de los pacientes durante el intercambio entre diferentes sistemas. El cumplimiento de la HIPAA y otras normativas de privacidad pertinentes es fundamental para proteger la información de los pacientes y evitar problemas legales.
Soporte al proveedor y comunidad
Siempre tenga en cuenta el nivel de soporte que ofrece el proveedor para los problemas de interoperabilidad de los sistemas de historia clínica electrónica (EHR), incluyendo actualizaciones y solución de problemas. Además, considere el tamaño de la comunidad de usuarios del proveedor, ya que las comunidades más grandes suelen tener ecosistemas más desarrollados, lo que a menudo proporciona más recursos y mejores oportunidades para soluciones interoperables.
Métricas de rendimiento e informes
El software de historia clínica electrónica debe ser capaz de recopilar datos de diversas fuentes en informes coherentes, lo que facilita el seguimiento del desempeño y la toma de decisiones. Esto requiere una interoperabilidad eficaz para garantizar que todos los datos de entrada se registren con precisión y se reflejen en los informes.
Al evaluar cuidadosamente estos aspectos, los proveedores de atención médica pueden elegir un sistema de historia clínica electrónica que no solo satisfaga sus necesidades inmediatas, sino que también admita una interoperabilidad integral para una prestación de atención médica más eficiente y efectiva a largo plazo.
El futuro de la interoperabilidad en la atención sanitaria
El futuro de la interoperabilidad en la atención médica tiene el potencial de transformar la forma en que se presta, se experimenta y se gestiona la atención, especialmente a medida que los sistemas intercambian datos de manera más eficaz. Con los avances tecnológicos y la evolución de los marcos normativos, podemos esperar soluciones de interoperabilidad aún más sólidas que no solo optimicen las operaciones, sino que también mejoren significativamente los resultados para los pacientes.
Innovaciones como la expansión de la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático en los sistemas de salud perfeccionarán aún más el análisis de datos, el modelado predictivo y el apoyo a la toma de decisiones en tiempo real, todo ello integrado a través de plataformas interoperables. Estos avances facilitarán enfoques de atención médica más personalizados y proactivos, acercándonos a una atención verdaderamente centrada en el paciente.
Además, las políticas públicas desempeñan un papel fundamental en esta evolución. Medidas legislativas como la Ley de Curas del Siglo XXI ya han sentado las bases al exigir el intercambio abierto de datos y prohibir el bloqueo de información. Las políticas futuras deben seguir fomentando el desarrollo de estándares y marcos que faciliten la integración fluida de datos en los diversos ecosistemas sanitarios.
Fomentar la adopción de las mejores prácticas mediante incentivos para el cumplimiento y sanciones por incumplimiento (como las que ya existen en varios programas de pago de atención médica basados en el valor) podría impulsar cambios generalizados en todo el sector.
En definitiva, a medida que crece la interoperabilidad, también lo hace la capacidad de todo el sector sanitario para responder de forma más dinámica a las necesidades de los pacientes y a los retos de salud pública. Al seguir invirtiendo en la interoperabilidad y priorizándola, el sector sanitario puede lograr una mayor eficiencia, mejorar la calidad de la atención y aumentar la satisfacción del paciente, lo que nos conducirá a todos hacia una nueva era de salud conectada.
Fuente: https://www.nethealth.com/blog/5-benefits-interoperability-in-healthcare/
21st Century Cures Act (Ley de Curas)
por FDA.gov
La Ley de Curas del Siglo XXI (Ley de Curas), promulgada el 13 de diciembre de 2016, está diseñada para ayudar a acelerar el desarrollo de productos médicos y llevar nuevas innovaciones y avances a los pacientes que los necesitan de forma más rápida y eficiente.
Esta ley se basa en el trabajo continuo de la FDA para incorporar las perspectivas de los pacientes en el desarrollo de medicamentos, productos biológicos y dispositivos en el proceso de toma de decisiones de la FDA. La Ley Cures mejora nuestra capacidad para modernizar los diseños de ensayos clínicos, incluido el uso de evidencia del mundo real y evaluaciones de resultados clínicos, lo que acelerará el desarrollo y la revisión de nuevos productos médicos, incluidas las contramedidas médicas .
También proporciona nuevas facultades para ayudar a la FDA a mejorar nuestra capacidad de reclutar y retener expertos científicos, técnicos y profesionales, y establece nuevos programas acelerados de desarrollo de productos, que incluyen:
- La Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa , o RMAT, ofrece una nueva opción acelerada para ciertos productos biológicos que cumplen los requisitos.
- El programa Dispositivos Innovadores , diseñado para acelerar la revisión de ciertos dispositivos médicos innovadores.
Además, la Ley de Curas ordena a la FDA que cree uno o más institutos intercentros para ayudar a coordinar las actividades en las principales áreas de enfermedades entre los centros de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos, y mejora la regulación de los productos combinados.
Implementación
La FDA está trabajando arduamente para maximizar las facultades y los recursos que el Congreso nos otorgó en la Ley de Curas, tal como lo explicó el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, en una publicación del blog de la FDA.
Plan de trabajo
La Ley de Curas autorizó 500 millones de dólares durante 9 años para ayudar a la FDA a cubrir los costos de implementación de la ley. Elaboramos un borrador de plan de trabajo que detalla cómo la FDA utilizaría esos fondos, sujeto a las asignaciones presupuestarias anuales. De conformidad con los requisitos legales, presentamos el borrador del plan de trabajo a la Junta Científica de la FDA para que emitiera sus comentarios y recomendaciones en una reunión pública en mayo. El plan de trabajo final, que incluye las recomendaciones de la Junta Científica, se entregó al Congreso el 9 de junio.
- Presentación al Congreso: Plan de trabajo de la Administración de Alimentos y Medicamentos y asignación de fondos propuesta para la Cuenta de Innovación de la FDA (PDF – 233 KB)
Requerido por la Sección 1002 de la Ley de Curas del Siglo XXI (Ley Pública 114-255)
Recursos para ti
- Ley de Curas del Siglo XXI (Congress.gov)
- Las correcciones técnicas también se incluyen en la Ley de Reautorización de la FDA de 2017 (FDARA) (Congress.gov).
Fuente: https://www.fda.gov/regulatory-information/selected-amendments-fdc-act/21st-century-cures-act