Un nuevo tratamiento tópico ofrece hasta 10 horas de mejora en la visión cercana sin afectar la visión a distancia, marcando un hito terapéutico para adultos con presbicia.
por Food and Drugs Administration (FDA)
La aprobaciĂłn de VIZZ por la FDA constituye un avance terapĂ©utico importante considerando las Ăşltimas dĂ©cadas sin noticias en este campo de la oftalmologĂa. Se trata de la primera formulaciĂłn oftálmica basada en aceclidina aprobada para la indicaciĂłn de presbicia.
A diferencia de tratamientos previos, como la pilocarpina HCl al 1,25 %, VIZZ actĂşa de manera selectiva sobre el mĂşsculo esfĂnter del iris, generando una miosis leve que produce el denominado “efecto estenopeico” (pinhole effect). Este mecanismo mejora la profundidad de foco sin inducir miopizaciĂłn ni afectar la visiĂłn a distancia.
SegĂşn LENZ Therapeutics, VIZZ se administra una vez al dĂa y proporciona hasta 10 horas de mejora en la visiĂłn cercana. La eficacia para el tratamiento de la presbicia se demostrĂł en dos estudios controlados, aleatorizados y doble ciego, CLARITY-1 y CLARITY-2.
En total, se aleatorizaron 466 participantes de 45 a 75 años con presbicia. Los participantes tenĂan un rango refractivo de -4,00 a +1,00 D en esfera, con astigmatismo de hasta 2,00 D, y un equivalente esfĂ©rico no más miope que -4,00 D.
Ambos estudios incluyeron participantes que estaban poscirugĂa refractiva o pseudofáquicos. Se instruyĂł a los participantes que instilaran 2 gotas de VIZZ (o control) en cada ojo una vez al dĂa, una gota en cada ojo seguida de una segunda gota en cada ojo dos minutos despuĂ©s. Los participantes fueron tratados durante 42 dĂas. Se realizaron evaluaciones de la eficacia oftálmica en el DĂa 1, DĂa 15 y DĂa 28 del estudio en varios momentos a travĂ©s de 10 horas despuĂ©s de la dosis.
En cada estudio, la proporciĂłn de participantes que ganaron 3 lĂneas o más en la agudeza visual cercana corregida en alto contraste a 40 cm, sin perder 1 lĂnea o más (≥5 letras) de agudeza visual corregida a distancia a 4 metros, fue estadĂsticamente mayor en el grupo VIZZ en comparaciĂłn con el grupo de control en el DĂa 1.
El CEO de LENZ, Eef Schimmelpennink, destacĂł que “la aprobaciĂłn de VIZZ representa un momento definitorio para la compañĂa y una mejora transformadora en las opciones terapĂ©uticas disponibles para los adultos con presbicia”. Asimismo, el investigador clĂnico Marc Bloomenstein, del Schwartz Laser Eye Care Center (Scottsdale, Arizona), señalĂł que “este tratamiento podrĂa convertirse en el nuevo estándar de atenciĂłn, dada su eficacia y perfil de seguridad”.
La diferencia farmacodinámica entre aceclidina y pilocarpina es clave. Mientras que la segunda activa el mĂşsculo ciliar, lo que puede provocar efectos secundarios, como cefalea frontal o alteraciones vĂtreo-retinianas poco frecuentes, VIZZ evita esta estimulaciĂłn, reduciendo el riesgo de miopizaciĂłn transitoria y otros efectos adversos.
La disponibilidad comercial de VIZZ está prevista para el cuarto trimestre de 2025 en Estados Unidos, posicionándose como el primer y único tratamiento aprobado por la FDA que utiliza aceclidina como agente miótico selectivo para la presbicia.
Este tipo de terapias tĂłpicas representa una tendencia creciente en oftalmologĂa, orientada a ofrecer soluciones no invasivas, reversibles y de acciĂłn rápida para condiciones visuales relacionadas con la edad.
Aunque los datos clĂnicos provienen de estudios patrocinados por la farmacĂ©utica, se espera la publicaciĂłn de resultados en revistas revisadas por pares en los prĂłximos meses.