por Conor Hale
La FDA ha autorizado su primer diagnóstico de COVID-19 todo en uno que permite a las personas hacerse la prueba en su propia casa, desde un hisopo hasta un resultado en aproximadamente 30 minutos.
Desarrollado por Lucira Health, el kit reduce una prueba molecular para el código genético del nuevo coronavirus a una unidad portátil, completa con todos los reactivos químicos necesarios para realizar el análisis.
(Andrew Harnik, Associated Press)
La prueba de solo prescripción puede ser utilizada en casa por personas de 14 años o más, aunque está disponible para todas las edades cuando se administra en el consultorio de un médico, clínica o sala de emergencias, y el hisopado lo realiza un proveedor de atención médica capacitado.
“Esta nueva opción de prueba es un avance diagnóstico importante para abordar la pandemia y reducir la carga pública de transmisión de enfermedades”, dijo el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, en un comunicado .
Después de batir el interior de ambas fosas nasales, el hisopo se coloca en un vial lleno de líquido. La muestra luego encaja en la parte superior de la unidad de prueba, que funciona con dos baterías AA.
El diagnóstico utiliza una cantidad constante de calor para impulsar las reacciones químicas que multiplican la cantidad de copias del ARN del coronavirus, un proceso conocido como amplificación isotérmica mediada por bucle o LAMP, antes de dar un resultado positivo o negativo con una luz indicadora.
“Una prueba que se puede administrar completamente fuera de un laboratorio o entorno de atención médica siempre ha sido una prioridad importante para que la FDA aborde la pandemia”, dijo Jeff Shuren, director del centro de dispositivos de la FDA. “Ahora, más estadounidenses que puedan tener COVID-19 podrán tomar medidas inmediatas, en función de sus resultados, para protegerse a sí mismos y a quienes los rodean”.
Las personas que dan negativo en la prueba y aún tienen síntomas similares al COVID-19 deben consultar a su médico, dijo la agencia, ya que un resultado negativo no excluye una infección. La prueba viene con instrucciones sobre cómo informar cualquier lectura, y los proveedores de atención médica que prescriben la prueba deben entregar todos los resultados que reciben a las autoridades de salud pública.
“Actualmente hay dos tipos de COVID-19 pruebas que detectan si una persona está infectada y potencialmente infecciosos,” Lucira CEO Erik Engelson dijo . “Las pruebas de antígenos detectan proteínas virales y pueden proporcionar resultados rápidamente”.
“Sin embargo, no son definitivos desde el punto de vista diagnóstico y es más probable que pasen por alto una infección activa por coronavirus o un resultado positivo, en comparación con las pruebas moleculares”, dijo Engelson. “Las pruebas moleculares como las de Lucira son de 50 a 60 veces más sensibles que las pruebas de antígenos y se consideran el ‘estándar de oro’ para determinar si alguien está infectado”.
La compañía dijo que espera que la prueba esté disponible en todo el país a principios de la primavera de 2021, a un costo de 50 dólares. Además, Lucira planea presentar una solicitud ante la FDA el próximo año para permitir que la prueba se recete a través de una visita de telesalud, con el kit entregado por correo. El dispositivo de un solo uso se desarrolló originalmente durante cinco años para su uso como prueba de gripe, antes de ser redirigido hacia la pandemia COVID-19.
“Creemos que esta prueba de gran movilidad puede marcar una gran diferencia al proporcionar resultados de calidad de laboratorio de manera rápida y conveniente”, dijo John Chou, médico del Palo Alto Foundation Medical Group, afiliado a Sutter Health, que se desempeñó como investigador principal de un estudio que comparó la precisión de la prueba de Lucira con una prueba de laboratorio molecular no identificada y autorizada por la FDA.
Usando muestras tomadas de más de 100 personas en el norte y sur de California, los resultados positivos de la unidad del tamaño de la palma de la mano de Lucira coincidieron con las lecturas de la prueba de PCR de laboratorio el 94,1% de las veces, mientras que se alinearon con el 98,0% de los resultados negativos.
